醫療器械行業借助2020年新冠疫情的發生獲得了極大的發展機會，我國的醫療器械總產值比之前翻了將近十倍，而之前一直遲遲沒有推動的醫療器械及藥品審批流程也在此期間獲得了極大的加速發展；

我們都知道，無論是經營公司還是生產公司，經營二類醫療器械需要辦理經營備案，很多人都不會如何去辦理，也不知道從哪些方面去入手；

今天征途財稅的小編就為大家介紹一下：在深圳辦理二類醫療器械備案需要什么條件及資料。

一、深圳二類醫療器械備案憑證辦理條件

（1）注冊地址要求：

1、辦公場地的面積不低于40㎡；

2、倉庫的面積不低于40㎡；

3、若包括一次性耗材，則辦公地址加上倉庫的面積合計不能低于150㎡。

（2）人員要求：

1、公司法人同時擔任企業負責人的，學歷要大專以上，專業沒有限制要求；

2、質量負責人需具備三年以上的工作經驗，學歷要大專以上，且要相關的專業。

二、第二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、前往深圳的工商局注冊營業執照，注冊為公司，可以是有限責任公司、合伙企業或個人獨資企業，不可以是個體戶，這是因為個體戶不能辦理二類醫療器械備案憑證。

2、去質量技術監督局辦理公司的組織機構代碼證。

3、打開國家食品藥品監督管理總局的網站，使用組織機構代碼去注冊一個賬號，再進行網上的申報。

4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的資料，其中，加*號的是必填項。

三、申請二類醫療器械備案憑證所需資料

1、《第二類醫療器械經營備案表》，需加蓋公章；

2、公司的營業執照及組織機構代碼證，需提供復印件；

3、公司法人、企業負責人與質量負責人的身份證及其學歷的復印件；

4、經營場地和庫房地址的平面圖與地址圖、地址證明材料（如房產證或房屋租賃憑證）的復印件；

5、經營范圍和經營方式的說明；

6、組織機構和部門設置的說明；

7、經營場地和庫房地址的設備、設施的目錄；

8、經營質量管理制度；

9、還需提供經辦人的授權證明。

以上就是征途財稅小編分享的關于辦理二類醫療器械備案需要的條件及材料相關的內容，希望對有需要的朋友有所幫助。