? 01、醫療器械經營許可證分類

依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則：

一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

三類醫療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

在看了有關辦理二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證的相關內容后，小編就給大家詳細講講：醫療器械許可證所需材料及辦理流程，一起來看看吧

02、二類備案 三類經營許可證 所需材料

二類醫療器械備案所需材料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、第二類醫療器械經營備案憑證（含信息表）；

3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件；

6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

8、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）；

9、變更/取消備案說明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

三類醫療器械經營許可證所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

2、產品注冊證、供應商和廠家執照、許可證及授權書復印件。

3、食藥監管局預審通過的材料。

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。

5、符合醫療器械經營要求的辦公場所及倉庫證明。

6、公司章程、股東會決議等。

7、財務人員身份證復印件。

8、其它相關材料。

03、二類醫療器械經營許可證辦理流程

辦理流程：